La qualité de la production

La confiance des patients repose sur les hautes normes de qualité que nous nous imposons pour la production de médicaments sûrs et efficaces. Toutes les entreprises Johnson & Johnson évoluent vers une politique uniforme en ce qui concerne les exigences de qualité et le respect de l'ensemble des procédures et directives, ceci dans le but de pouvoir garantir des produits de haute qualité.
Dans ce cadre, les exigences suivantes ont été définies :
- tous les produits doivent satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité prévues dans les procédures et doivent conserver leurs effets pendant toute la durée de leur cycle de vie ;
- tous les produits et ingrédients que nous achetons à des fournisseurs externes doivent répondre constamment à nos exigences ;
- les modifications apportées aux ingrédients, à l'étiquetage ou à l'emballage de nos produits, aux processus, aux systèmes, aux méthodes et à l'équipement doivent toujours être évaluées de manière critique et approuvées avant de pouvoir être mises en œuvre ;
- des procédures doivent être mises en place pour empêcher que nos produits soient détournés vers un canal de distribution autre que le canal prévu et pour les protéger contre la contrefaçon.
Janssen travaille en étroite collaboration avec les autorités et les instances qui fixent les normes, de même qu'avec des organisations professionnelles, pour s'assurer que nos systèmes de qualité restent à la pointe et sont améliorés en permanence.


Les usines de production Janssen sont certifiées ISO, ce qui implique que le système de gestion de la qualité est analysé en détail par le biais d'un audit et répond aux normes strictes qui ont été fixées. Elles appliquent également les Good Manufacturing Practices de manière systématique. Le dispositif Janssen Diagnostics Software est certifié ISO et le laboratoire Janssen Diagnostics est accrédité par le CAP/CLIA (College of American Pathologists / Clinical Laboratory Improvement Amendments) et tous deux répondent aux critères GCLP (Good Clinical Laboratory Practice).
Les formations procurent aux collaborateurs les moyens nécessaires pour mettre en place et gérer les systèmes de garantie de la qualité, de sorte que les médicaments fournis aient les effets souhaités et respectent toutes les règles légales.
Janssen a subi 32 inspections (pouvoirs publics, clients, audits internes) en 2012 et les résultats de tous ces audits ont été très positifs.
La qualité et la confiance vont également de pair avec la continuité de nos activités, y compris en cas de crise. La politique de continuité des activités vise à assurer la continuité de nos activités.
Audits
: règles et contrôles stricts
Peu de secteurs sont aussi étroitement contrôlés par des instances internes et externes que l'industrie pharmaceutique. Le Campus Janssen, lui aussi, reçoit régulièrement la visite d'équipes externes qui passent nos processus à la loupe. Et bien que notre site puisse se targuer d'excellents résultats en matière de gestion de la qualité, les inspections s'accompagnent toujours d'un certain stress. Un audit peut se concentrer sur un produit ou un processus spécifique ou porter sur l'ensemble de l'organisation et des produits. Au total, 27 audits ont été réalisés en 2013.
Le marché américain occupe toujours une place prépondérante dans les ventes de produits pharmaceutiques de Janssen. Il est dès lors primordial que l'inspection effectuée par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) soit un réel succès. Cette institution impose des normes strictes partout dans le monde sur les produits pharmaceutiques et alimentaires qui sont mis sur le marché aux États-Unis et contrôle le respect de toutes les lois et règles. La FDA a également rendu plusieurs visites à Janssen en 2013.
Mais les autorités belges envoient également régulièrement une équipe d'inspection qui vient effectuer des contrôles au nom de l'Agence européenne des médicaments (EMA). En outre, les marchés émergents tels que le Brésil, la Corée du Sud et la Turquie réalisent de plus en plus de contrôles sur les médicaments qui veulent traverser leurs frontières.
Janssen est par ailleurs soumise chaque année à environ 10 à 15 audits de clients, car eux aussi ont le droit d'effectuer une inspection. Alors que les inspections réalisées par les autorités peuvent durer une à deux semaines, la période réservée aux audits des clients est limitée à un ou deux jours. Janssen a fait l'objet d'une étude par l'organisation externe APIC qui a mené un audit au nom d'une série de clients. En cas de nouvelles demandes d'audit client, le client peut intégrer ce programme ou venir effectuer lui-même un audit.
Les audits internes menés par Johnson & Johnson contribuent aussi à maintenir la vigilance. Un tel audit interne est préparé exactement de la même manière qu'un externe. Les audits internes peuvent également révéler des points d'action sur lesquels il faut travailler avant le prochain audit externe.

EHS&S
by design tool for supply chain : Prévention proactive dès la conception
Le concept EHS&S by design tool for supply chain peut être décrit comme l'identification de toutes les obligations légales possibles et de tous les risques professionnels pour la sécurité et la santé à un stade précoce du projet, ceci en veillant à ce qu'ils soient suffisamment et correctement appliqués (en ce qui concerne les règles légales) et pris en compte (en ce qui concerne les risques) dans la conception, la construction et la mise en service d'un bâtiment, d'une installation ou d'une machine.

Le processus a débuté sur le Campus de Janssen et fut introduit partout dans le monde en 2013 au sein de la Supply Chain internationale de Johnson & Johnson (J&J). Environnement, santé, sécurité et durabilité sont les maîtres mots de cette prévention proactive dès la conception menée par une équipe pluridisciplinaire. Il s'agit de l'un des moyens les plus efficaces de prévenir les accidents et incidents professionnels.
Lorsque les principes d'environnement, de sécurité, de santé et de durabilité (EHS&S) ne sont pas intégrés suffisamment tôt dans la conception/l'achat d'une installation, cela peut avoir des conséquences dramatiques telles que des situations dangereuses et des accidents potentiels, des frais d'adaptation imprévus dans la phase de lancement d'un projet ou échec dans la phase d'homologation d'un processus, ou encore la sélection de fournisseurs incompétents.
Une gestion des risques EHS&S standardisée, structurée et documentée aide en revanche à éliminer les zones d'ombre, à soutenir la prévention, à respecter les règles et les lois et à exclure les conditions dangereuses. Outre l'outil permettant d'analyser un projet en détail, un processus secondaire assurant la formation des collaborateurs doit être développé.
Sur une période de deux ans, ce processus et les différents outils correspondants ont été déployés sur les différentes plateformes technologiques de la Supply Chain de Janssen. C'est en 2009-2010 qu'a eu lieu le développement du processus et des outils, suivi par l'implémentation générale sur les sites Supply Chain de Janssen en 2011-2012.
Pendant les projets, EHS&S est chargé de l'intégration standardisée des directives locales, nationales et spécifiques à J&J dans les domaines de l'environnement, de la santé et de la sécurité. Au niveau économique, des frais annuels sont évités grâce à l'exclusion de projets exécutés de façon non réglementaire. La part des frais d'équipement s'élève à 4 % du budget d'équipement annuel de J&J (4 à 6 millions de dollars par an).
Gestion
de la continuité d'activité
La gestion de la continuité d'activité (GCA) vise à garantir la continuité du processus opérationnel et la continuité de l'organisation en cas de crise. Une politique GCA efficace et performante tient lieu de fil conducteur pour ramener les processus opérationnels à la normale et réduire ainsi l'impact sur la réputation et la structure du capital.
La politique GCA est mise en place au niveau de Johnson & Johnson (J&J) et est d'application sur le site belge depuis 2003. La GCA constitue donc, depuis 10 ans déjà, une priorité chez Janssen et une composante essentielle de notre ADN, de ce qui nous caractérise et de la manière dont nous fonctionnons. Le processus GCA prévoit ainsi, lorsqu'une crise survient, une gestion de crise concrète.
Une méthode d'analyse de risque développée par J&J est également mise en place sur le Campus de Janssen depuis 2013. Il s'agit d'une méthode proactive permettant d'identifier les risques afin que Janssen puisse faire face à toutes les perturbations graves. De cette manière, J&J souhaite mettre en lumière les risques majeurs par secteur et prévoir des mesures afin de prévenir et de réduire les risques.


Il va de soi que la prévention des crises est une préoccupation essentielle dans la pratique quotidienne. Si une crise survient malgré tout, il s'agit de la maîtriser le plus rapidement possible et de limiter autant que possible ses conséquences. Une telle situation, dans laquelle les routines, les habitudes et les procédures courantes ne sont plus applicables, requiert une organisation stratégique, opérationnelle et efficace qui soit prête à garantir la continuité de l'entreprise.
L'équipe de gestion de crise pratique régulièrement des exercices internes de type 'bac à sable'. À cette occasion, l'équipe se voit proposer un scénario de crise adapté. L'exercice consiste à mettre en œuvre les étapes requises du plan de continuité d'activité afin de contenir la crise. En suivant ce processus GCA, nous améliorons de manière systématique notre capacité de protéger et soutenir les patients, les travailleurs et les clients, quoi qu'il arrive.