Recherches éthiques en matière de médicaments

Les entreprises Johnson & Johnson (J&J) sont reconnues dans le monde entier pour les valeurs qui sont appliquées dans le cadre du développement de médicaments novateurs et souvent vitaux pour les patients. Notre Credo, la J&J Policy on Business Conduct et le J&J Health Care Business Integrity Guide mettent en exergue notre engagement, à savoir que les patients sont notre première priorité et que tout ce que nous faisons est conforme aux lois et aux règles en vigueur dans les différents pays/marchés où nous sommes actifs.

Dans leur travail, nos chercheurs respectent le J&J Code for the Conduct of Research & Development qui accorde une place centrale aux considérations éthiques en matière de stratégie, plans et processus. Ceci inclut notamment :
- une connaissance approfondie des principes bioéthiques en Recherche & Développement (R&D) ;
- des réactions cohérentes face aux dilemmes et défis éthiques ;
- une politique claire en matière de R&D ;
- la défense du code bioéthique en R&D ;
- la transparence nécessaire pour toutes les parties impliquées dans la R&D ;
- la garantie que nous pouvons endurer les contrôles toujours plus stricts des autorités publiques.
Des données de recherche de qualité
Janssen a lancé le projet Discovery Data Integrity (DDI) pour soutenir l'intégrité et la traçabilité des données de recherche et développement (R&D). Il n'existe pour l'instant pas de normes légales de qualité pour ces données précoces. Janssen entend placer la barre haut afin que les meilleurs produits issus de l'environnement de recherche puissent aller en développement.
La première phase de ce projet comportait une analyse (baseline) du niveau de qualité actuel des données de recherche, ainsi qu'une formation obligatoire pour tous les chercheurs. Les bonnes pratiques ont été identifiées, de même que les possibilités d'amélioration.
Des équipes de projet globales consacrées aux principaux points d'attention ont ensuite été mises sur pied afin de parvenir à des solutions durables, en tenant compte de la praticabilité et d'un impact minimal en termes de temps pour les chercheurs.
C'est ainsi que l'entreprise mène, entre autres, une campagne interactive visant à souligner l'importance cruciale de la qualité des données de recherche. Janssen établit également des conventions globales pour conserver et publier les données en toute transparence et sécurité et prend des mesures pour soutenir les scientifiques avec les meilleurs systèmes possible et une expertise complémentaire.
L'organisation mondiale de la qualité prévoit une assistance permanente aux travaux de recherche et réalise régulièrement des contrôles aléatoires de données de recherche. Ceci afin de mesurer en permanence la qualité et de corriger le cap si nécessaire. Après une première comparaison avec la situation de départ, on a déjà pu constater un progrès nettement perceptible. Avec le programme DDI, Janssen développe un environnement de recherche à efficacité et flexibilité maximales, qui produit des données de recherche fiables et de qualité supérieure.

Bonnes Pratiques Cliniques

Lors de la recherche clinique, l'efficacité et la sécurité d'un médicament pour le corps humain sont étudiées avant son arrivée sur le marché. Les essais cliniques de médicaments doivent satisfaire à toutes les lois et directives existantes. Si des essais ne respectent pas ces lois et directives, les autorités n'accepteront pas les preuves. La mise sur le marché et l'enregistrement du médicament seront alors refusés.
Il ressort de ces directives que les essais de médicaments doivent être menés conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Ceci garantit entre autres que les intérêts du sujet sont préservés (notamment sur le plan de la sécurité et de la contrainte). On veille également à ce que les essais produisent des données fiables. Différentes instances, qui varient d'un pays à l'autre, vérifient si les essais sont effectivement menés selon les directives et prescriptions légales. Des contrôles - ou audits - peuvent également être menés au cours des essais.
Audits
Un audit est un contrôle (annoncé ou inopiné) effectué par une instance officielle qui n'est pas impliquée dans la recherche. Il peut s'agir, par exemple, de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) en Belgique, du département Quality Assurance de l'entreprise qui a commandé l'étude ou de fonctionnaires venant des États-Unis, où est établie la société mère J&J. Un audit peut être effectué dans n'importe quel centre de recherche, mais aussi dans le bureau où les données sont recueillies et analysées.
Le but d'un audit est de vérifier si les essais sont menés conformément au protocole et aux prescriptions (légales). Ceci permet de garantir l'objectivité et la fiabilité des essais cliniques et la protection des sujets. L'auditeur examine de quelle manière les données sont établies, analysées et rapportées.

Health Care Business Integrity (HCBI)
Appliquer les normes les plus élevées dans les contacts avec les prestataires de soin et gouvernements constitue une priorité pour Janssen depuis déjà très longtemps. Notre Credo et la Policy on Business Conduct de J&J sont à la base de cette tradition. Ce code d'entreprise éthique forme depuis déjà sept décennies un élément fondamental de la manière dont l'entreprise fait des affaires. L'entreprise veut pouvoir garantir à tout moment qu'elle mérite la confiance des patients. Elle applique une politique de Health Care Business Integrity (HCBI ou déontologie des affaires dans les soins de santé) qui présuppose des normes et règles claires que doivent respecter tous les employés de Janssen qui entrent en contact avec des prestataires de soin et des gouvernements.

La politique regroupe toutes les règles concernant l'assistance à la recherche, les conseils donnés par des médecins, la formation médicale, les visites de médecins, les visites d'entreprises, la communication, les cadeaux, les subventions de recherche et les réunions scientifiques. Pas seulement pour pouvoir poursuivre la recherche de transparence, mais aussi afin de satisfaire à toutes sortes de prescriptions gouvernementales et réglementations légales.
Les grands axes du Health Care Business Integrity (HCBI) Guide sont :
- promotion légale des produits réglementés ;
- respect (compliance) de la législation sur la santé et des lois anti-corruption, des règlements et des codes industriels ;
- ne pas influencer les décisions médicales ou publiques sur la base d'informations erronées, incomplètes ou imprécises.
Tous les employés qui entrent en contact avec des prestataires professionnels du secteur des soins de santé et des employés du gouvernement reçoivent une formation spécifique.