Innovation dans les essais cliniques

Les essais cliniques représentent la dernière étape critique avant que le médicament ne soit prêt pour l'homologation. Chaque médicament doit parcourir 3 phases cliniques avant d'être autorisé sur le marché. Il s'agit de la plus longue partie du développement, et elle dure environ 6 ans.

Les essais cliniques les plus courants testent de nouveaux médicaments, des dispositifs médicaux ou d'autres types de traitement chez des patients dans des conditions strictement contrôlées. Janssen veut réduire la durée et le coût de revient des essais cliniques et tirer parti du nombre croissant de technologies numériques dans la vie quotidienne des patients et des médecins.
L'entreprise travaille activement à la découverte, au test et à la réalisation de processus et technologies innovants dans les essais cliniques. Parmi les initiatives prometteuses dans ce domaine, citons le projet e-Trial, la création d'une base de données de médecins conjointement avec d'autres entreprises pharmaceutiques, l'Informed Consent Form électronique et le lancement du site internet dédié aux études pour les patients.
Le projet e-Trial
Tous les actes - de l'attribution du médicament d'étude par le médecin à la prise de chaque pilule par le patient - sont immédiatement enregistrés par un dispositif intelligent et transférés vers une base de données centrale. Si par exemple un patient oublie de prendre son médicament, nous pouvons désormais l'avertir automatiquement via son smartphone. Toutes les étiquettes et instructions posologiques sont directement disponibles via le smartphone du patient et dans sa langue.
Cette technologie ouvre aussi des perspectives pour des projets d'étude 'adaptatifs', où les posologies peuvent être ajustées de manière flexible au cours d'une étude. En novembre 2012, un premier projet-pilote e-Trial a été lancé à Anvers avec 24 volontaires en bonne santé.

Artsendatabank

L'un des premiers projets mis sur pied par CTI a été la création d'une base de données de médecins, dans laquelle sont regroupées les données de Johnson & Johnson, Lilly, Merck et Pfizer. Cela a permis non seulement d'étendre considérablement le nombre de médecins disponibles, mais aussi d'élargir dans une même proportion nos connaissances quant à leurs possibilités.
Nous pouvons aujourd'hui, ensemble, alléger la charge de travail administrative des médecins : ils devaient jusqu'à présent suivre les formations 'Good Clinical Practice' (GCP) de différentes entreprises pharmaceutiques, alors qu'elles sont pratiquement toutes identiques. Désormais, ce n'est plus nécessaire.
Informed Consent Form – Site internet pour les
patients
Chaque patient qui participe à une étude clinique doit, au préalable, recevoir une information complète et donner son consentement par écrit. Jusqu'ici, cela se faisait à l'aide d'un formulaire long et compliqué (‘Informed Consent Form’) sur papier. Un formulaire électronique simple, avec p. ex. des modules interactifs, peut améliorer considérablement la compréhension et l'accessibilité d'une étude pour le patient.
Le recours à ces technologies favorise en outre l'intégrité des données et la qualité de l'étude. L'amélioration du flux d'information vers les patients par le biais, par exemple, d'un site internet dédié aux études pour les patients, est un autre projet dans lequel CTI investit activement.

Pharmacovigilance
Le cycle de vie d'un médicament ne se termine pas après l'enregistrement. C'est seulement à ce moment-là que le médicament est utilisé par un groupe de patients encore bien plus grand, y compris des patients qui n'ont pas été impliqués dans le développement clinique.
La pharmacovigilance est le suivi permanent des effets secondaires des médicaments afin d'optimiser les connaissances autour d'un médicament et, le cas échéant, de minimiser les risques et de mieux surveiller et améliorer l'équilibre entre l'efficacité et les risques présentés par un médicament avant et après son enregistrement.

Cela comprend la collecte, le suivi, l'étude et l'analyse d'informations obtenues par les médecins, les pharmaciens et les patients qui sont pertinentes pour la mise en évidence des effets secondaires des médicaments. Des données sont collectées en permanence afin de suivre le profil de sécurité des médicaments et de prendre d'éventuelles mesures qui limitent autant que possible les risques. Des informations pertinentes sont traitées et, si nécessaire, résultent dans une adaptation de la notice et/ou dans la prise de mesures préventives limitant les risques. L'équipe de pharmacovigilance joue également un rôle important dans le signalement d'effets secondaires inattendus et de rapports de sécurité auprès des autorités.
Le Centre de service clientèle est le centre névralgique pour la collecte des effets secondaires et/ou des plaintes liées aux produits. Le client occupe une place centrale dans le Centre de service clientèle : le médecin qui a des questions scientifiques sur l'un de nos produits, le commerçant qui veut placer une commande, le pharmacien qui demande de l'aide lors d'une commande en ligne, un infirmier qui souhaite des informations complémentaires sur l'un de nos services... Pour répondre à tous ces besoins, une collaboration et une communication permanente entre tous les différents départements est nécessaire.
Tous les besoins des clients sont collectés par ce service et communiqués à l'organisation. De cette manière, le Centre de service clientèle veut représenter la voix du client lors du lancement de nouveaux produits et services, avec comme objectif ultime d'avoir des clients satisfaits et « loyaux ».
Explication des notices
Le projet de création d'un Patient Dictionary, ou dictionnaire des patients, se poursuit en 2013. Ce dictionnaire aide l’entreprise à expliquer les notices et les autres documents destinés aux patients. Le dictionnaire sera publié début 2014.
Grâce à l'emploi de ce dictionnaire, les documents seront plus clairs et plus faciles à comprendre pour le patient. Le dictionnaire doit permettre d'uniformiser la terminologie employée dans tous les documents destinés aux patients. Grâce au dictionnaire, il sera également plus aisé de rédiger de tels documents, car la terminologie à utiliser sera issue d'un ouvrage de référence.
Les 600 termes de la première version du dictionnaire seront complétés à l'avenir. Le dictionnaire est basé sur des termes provenant du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Divers collaborateurs de Janssen issus du secteur pharmaceutique travaillent sur cet ouvrage de référence depuis 2012 sous la houlette du Global Regulatory Affairs (GRA) Global Labeling Centre of Excellence.
